俄罗斯卫生部批准M8体育集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗开展Ⅲ期临床研究

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發佈時間：2021-11-12 13:19
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【概要描述】　　11月8日，俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息，俄卫生部已颁发许可证，批准中国珠海市M8体育单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。即采取“随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(V-01) 对 18 岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”

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俄罗斯卫生部批准M8体育集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗开展Ⅲ期临床研究

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發佈時間：2021-11-12 13:19
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詳情

　　11月8日，俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息，俄卫生部已颁发许可证，批准中国珠海市M8体育单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。即采取“随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(V-01) 对 18 岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”
　　目前，V-01已在巴基斯坦、马来西亚作为加强针的序贯免疫在完成2剂灭活疫苗接种的18周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。菲律宾、印度尼西亚Ⅲ期临床试验也正在进行之中，此次俄罗斯Ⅲ期临床试验的获准，将进一步加快V-01研发进程，为抗击疫情贡献M8体育力量。
　　
　　V-01是M8体育单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2020年7月立项研发，2021年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。
　　
　　V-01 国内Ⅱ期临床试验情况如下：（1）V-01 在 18 岁及以上人群中开展的Ⅱ期临床试验，共入组 880 例受试者，其中成人组（18 至 59 岁）440 例，老年组（≥60岁）入组440例（其中最大年龄83岁）；（2）试验目的是初步评价试验疫苗的安全性和免疫原性；（3）试验结果显示：安全性方面，与试验疫苗相关的不良事件发生率低，不良反应的程度轻（主要为 1 级），持续时间短，多数在 1-3 天内自行恢复，未观察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件。免疫原性方面，按照 0、21 天程序进行两剂疫苗接种后 14 天，在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达 97%以上，成人组及老年组疫苗接种者均能快速产生高滴度的中和抗体，老年组与成人组的中和抗体滴度无显著差异；（4）V-01 国内Ⅱ期临床试验结果证明：V-01在符合本临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。V-01 国内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验数据已于2021年7月分别在《EmergingMicrobes & Infections》及《中华医学杂志》（英文版）发布。